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        中醫藥法釋義(21)

        日期:2017年08月07日



        第二十一條 國家制定中藥材種植養殖、采集、貯存和初加工的技術規范、標準,加強對中藥材生產流通全過程的質量監督管理,保障中藥材質量安全。


        【釋義】 本條是關于中藥材生產流通全過程監管總體要求的規定。


        2015年《中藥材保護和發展規劃(2015-2020年)》中指出,中藥材保護和發展仍然面臨嚴峻挑戰。一方面,由于土地資源減少、生態環境惡化,部分野生中藥材資源流失、枯竭,中藥材供應短缺的問題日益突出。另一方面,中藥材生產技術相對落后,重產量輕質量,濫用化肥、農藥等現象較為普遍,導致中藥材品質下降,影響中藥質量和臨床療效,損害了中醫藥信譽。


        為了保障中藥材的質量,保障中醫藥事業可持續發展,本條對中藥材的種植養殖、采集、貯存、初加工等環節作了總體要求,以加強對中藥材生產流通全過程的質量監督管理。


        中藥材是中藥的源頭,其質量的好壞不僅影響中藥制劑的療效,也關系著患者的身心安全。目前,我國中藥材人工種植養殖還不夠規范,栽培藥材技術落后,藥材種子、土壤、農藥及藥材采收、加工、儲藏等全過程的質量管理措施難以有效實施。上述問題已經危及到了整個中藥產業的健康發展。


        中藥材標準是保證藥材質量的關鍵,國家已經出臺了一系列規范中藥材種植養殖、采集、加工的技術規范和中藥材質量的標準,如《中華人民共和國藥典》《中藥材生產質量管理規范(試行)》《中藥材倉庫技術規范》《中藥材倉儲管理規范》等。


        按照《中藥材保護和發展規劃(2015-2020年)》中提出的要求,到2020年要完成制修訂120種中藥材國家標準;完善農藥、重金屬及有害元素、真菌等安全性檢測方法和指標,建立中藥材外源性有害物質殘留數據庫,建立50種藥食兩用中藥材的安全性質量控制標準;完成10種野生變種植養殖大宗中藥材的安全和質量一致性評價。


        建設可供社會共享的國家中藥材標準信息化管理平臺。為保障中藥材的質量,相關部門應加快制定完善中藥材相關技術規范、標準。如制定中藥材良種繁育技術規范和中藥材種子、種苗標準,建立無公害種植過程中田間管理、投入品施用(水、肥料、農藥等)操作環節的技術要求和控制標準;制定人工種植、養殖和野生中藥材采收、產地加工規范及標準,制定中藥材等級標準,制定中藥材包裝及倉儲規范標準等等。




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