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        中醫藥法釋義(24)

        日期:2017年08月08日



        第二十四條 國務院藥品監督管理部門應當組織并加強對中藥材質量的監測,定期向社會公布監測結果。國務院有關部門應當協助做好中藥材質量監測有關工作。


        采集、貯存中藥材以及對中藥材進行初加工,應當符合國家有關技術規范、標準和管理規定。


        國家鼓勵發展中藥材現代流通體系,提高中藥材包裝、倉儲等技術水平,建立中藥材流通追溯體系。藥品生產企業購進中藥材應當建立進貨查驗記錄制度。中藥材經營者應當建立進貨查驗和購銷記錄制度,并標明中藥材產地。


        【釋義】 本條是關于中藥材質量監測以及中藥材流通追溯體系建設的規定。


        目前,中藥材市場管理水平、設備設施相對落后,部分中藥材市場存在交易混亂,質量缺乏保障,管理缺位等問題。解決這些問題,一方面要加強監管,一方面要對傳統的落后的流通模式加以改變,從藥材的采集、流通的組織方式、倉儲物流、包裝等方面進行變革。從近期發布的一系列文件也可以看到,國家有關部門正在采取措施推動建立中藥材產地生產、流通和使用環節的質量安全保障體系,包括中藥材現代流通體系建設?!吨嗅t藥發展戰略規劃綱要(2016—2030年)》中提出,構建現代中藥材流通體系,制定中藥材流通體系建設規劃,建設一批道地藥材標準化、集約化、規?;涂勺匪莸某跫庸づc倉儲物流中心,與生產企業供應商管理和質量追溯體系緊密相連。建立中藥材生產流通全過程質量管理和質量追溯體系。


        本條共分三款,主要包括以下幾方面內容:


        一是中藥材質量監測。中藥材也是藥品的一部分,按照職責分工,藥品監督管理部門對藥品的生產、經營,藥品的質量負有監督管理的職責。中藥材的質量關系到中藥飲片和制劑的質量,對其質量實施監測制度,可以及時發現問題,避免不合格的中藥材流入市場,造成危害。監測結果應定期向社會公布,讓社會公眾能隨時掌握中藥材質量信息。中藥管理工作涉及多個部門,除藥監部門外,還涉及農業部門、工信部門、林業部門等等,在實施監測過程中,需要由藥品監督部門與其他相關部門按照職責分工,建立協作機制,共同把好中藥材質量源頭這道關。


        二是中藥材采集、貯存以及初加工的要求。本條第二款規定,采集、貯存中藥材以及對中藥材進行初加工,應當符合國家有關技術規范、標準和管理規定。中藥材在采集、儲藏保管與養護以及炮制過程中容易發生蟲蛀、霉變、揮發、風化變質等現象,所以藥材的儲藏與保管就應按標準和規范進行管理?!吨兴幉纳a質量管理規范(試行)》對中藥材的采集、儲存、加工等環節要求作了規定,如中藥材采集要根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量,并參考傳統采收經驗等因素確定適宜的采收時間(包括采收期、采收年限)和方法。藥用部分采收后,經過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工,中藥材應不受污染,有效成分不被破壞。在應用傳統貯藏方法的同時,應注意選用現代貯藏保管新技術、新設備。


        三是中藥材現代流通體系建設。2014年,商務部出臺了《關于加快推進中藥材現代物流體系建設指導意見的通知》,指導推動各地建立中藥材現代物流體系。2015年工信部、國家中醫藥局等部門聯合發布《中藥材保護和發展規劃(2015—2020)》中提出,構建中藥材現代流通體系,完善中藥材流通行業規范,建設中藥材現代物流體系,推進中藥材流通體系標準化、現代化發展。2016年《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030年)》提出,制定中藥材流通體系建設規劃,建設一批道地藥材標準化、集約化、規?;涂勺匪莸某跫庸づc倉儲物流中心,與生產企業供應商管理和質量追溯體系緊密相連。發展中藥材電子商務。利用大數據加強中藥材生產信息搜集、價格動態監測分析和預測預警。實施中藥材質量保障工程,建立中藥材生產流通全過程質量管理和質量追溯體系,加強第三方檢測平臺建設。建立健全中藥材現代流通體系,實現全產業鏈的質量安全追溯和高效率的保障體系,對于我國中藥產業的持續健康發展具有重大戰略意義。


        四是建立中藥材追溯體系的具體要求。建立中藥材可追溯體系是中藥材生產經營者的義務。生產經營者要落實主體責任。本條第三款規定,中藥材生產企業購進中藥材應當建立進貨查驗記錄制度,中藥材經營者應當建立進貨查驗和購銷記錄制度,并標明中藥材產地。進貨查驗和購銷記錄制度,是建立追溯體系的具體手段,有利于藥材可追溯,可以實現中藥材“來源可溯,去向可追,質量可查,責任可究”,從產地到市場再到使用終端全鏈條質量可控。




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