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        中醫藥法釋義(30)

        日期:2017年08月10日



        第三十條 生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同中醫藥主管部門制定。


        前款所稱古代經典名方,是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。


        【釋義】 本條是關于生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑方面的規定。


        中醫經典醫籍中匯載了大量的方劑,有很多方劑至今仍在臨床廣泛使用,這些方劑經過了長期的臨床驗證,療效確切。如果嚴格按照一般藥品生產的規定進行臨床試驗后再審批,耗時較長,不利于調動企業的生產積極性。為此,本法專門規定,生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料。這一規定大大簡化了生產此類中藥復方制劑的審批程序,有利于調動企業的生產積極性,將古代經典名方發揚廣大,造福廣大社會公眾。


        本條共分兩款。第1款明確了生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料。第2款對古代經典名方下了定義。


        藥品管理法第29條規定,研制新藥,必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品,經國務院藥品監督管理部門批準后,方可進行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥,由國務院藥品監督管理部門批準,發給新藥證書。第30條規定,藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。根據藥品管理法的上述規定,新藥在獲得批準前都要經過提交非臨床安全性研究資料和臨床試驗報告。


        古代經典名方經過多年的使用被證明是安全有效的,如果嚴格按照藥品管理法的上述有關規定進行臨床試驗和審批,耗時較長。本法制定過程中,有的地方、專家和藥品生產企業提出,中藥的審批應當符合中藥特點,對生產符合條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑,應當簡化審批程序,鼓勵企業開發利用傳統中藥資源。立法機關經研究,采納了這一意見,對此作了專門規定。


        這里的“國家規定的條件”,目前主要是指2008年國家食品藥品監管局發布的《中藥注冊管理補充規定》中對來源于古代經典名方的中藥復方制劑的生產所規定的條件,包括:(1)處方中不含毒性藥材或配伍禁忌;(2)處方中藥材均有法定標準;(3)生產工藝與傳統工藝基本一致;(4)給藥途徑與古代典籍記載一致,日用飲片量與古代典籍記載相當;(5)功能主治與古代醫籍記載一致;(6)適用范圍不包括危重癥,不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。該類中藥復方制劑的藥品說明書中須注明處方及功能主治的具體來源,說明本方劑有長期臨床應用基礎,并經非臨床安全性評價。


        本款規定,具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同中醫藥主管部門制定,即由國家食品藥品監督管理總局會同國家中醫藥管理局制定。該具體管理辦法的制定對于落實該條規定非常重要,有關部門應當積極配合,使有關管理辦法早日出臺,使法律規定得到貫徹落實。


        根據第2款的規定,古代經典名方,是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。這里的“方劑”是指藥方,其具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。




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